獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的五個要點
從近日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的“全國獸醫(yī)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)征求意見稿”中我們了解到，深化獸醫(yī)管理體制機制改革、加強獸醫(yī)衛(wèi)生法治建設、提高動物疫病防治能力、強化動物產(chǎn)品質(zhì)量安全風險管理、推動獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、促進生豬屠宰行業(yè)健康發(fā)展、強化獸醫(yī)科技創(chuàng)新能力、構(gòu)建全鏈條獸醫(yī)衛(wèi)生監(jiān)管服務信息化體系等七大方向成為獸醫(yī)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容。
在獸藥行管理這塊，重點要求充分發(fā)揮市場機制作用、嚴格遵循產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律的基礎上，優(yōu)化市場環(huán)境，維護市場秩序，激活各類生產(chǎn)要素，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級，提高獸藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。具體安排如下：
推動獸藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級
1.創(chuàng)新獸藥評審制度
完善獸藥產(chǎn)品批準文號管理制度，提高技術(shù)審查標準，加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度。修訂獸藥注冊辦法，調(diào)整不同類別獸藥注冊要求?？茖W設定寵物用藥質(zhì)量標準與食品動物用藥質(zhì)量標準。實施獸藥臨床研究和非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，規(guī)范獸藥研發(fā)活動。完善新獸藥安全評價標準，嚴格獸藥上市前風險評估。建立不良反應監(jiān)測和報告體系，加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監(jiān)測和再評價工作。建立申請人溝通交流制度，形成鼓勵創(chuàng)新、促進產(chǎn)品質(zhì)量提高的獸藥評審工作機制。
2.優(yōu)化獸藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)
建立市場準入和退出機制，鼓勵企業(yè)兼并重組，提高獸藥產(chǎn)業(yè)集中度，遏制低水平重復建設勢頭。修訂獸藥生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，提高獸藥生產(chǎn)經(jīng)營技術(shù)門檻，淘汰生產(chǎn)工藝落后和質(zhì)量安全隱患大的生產(chǎn)線。鼓勵獸藥生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，提高獸藥生產(chǎn)技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，打造有競爭力的品牌。引導中獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持獸醫(yī)診斷制品規(guī)模化、標準化生產(chǎn)。
3.營造良好獸藥市場環(huán)境
支持獸藥連鎖經(jīng)營，加快構(gòu)建現(xiàn)代獸藥物流體系。加強互聯(lián)網(wǎng)獸藥經(jīng)營管理，規(guī)范、促進獸藥電子商務發(fā)展。加強誠信體系建設，建立獸藥研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)信用記錄，實施基于企業(yè)信用評價的差別化監(jiān)管制度，建立失信企業(yè)懲戒機制。落實企業(yè)獸藥質(zhì)量安全主體責任，建立經(jīng)營企業(yè)重點監(jiān)控制度，規(guī)范獸藥生產(chǎn)經(jīng)營活動，保障獸藥質(zhì)量安全。
4.加強標準化建設
出臺獸藥標準管理辦法，完善獸藥質(zhì)量標準體系，建立獸藥質(zhì)量標準評價和淘汰機制。實施獸藥標準提升行動，提高標準的科學性、先進性和適用性。加大獸藥生產(chǎn)用原輔料、包裝材料質(zhì)量標準、獸藥及獸醫(yī)器械檢測新技術(shù)、新方法研究的支持力度。出臺獸藥標準物質(zhì)管理辦法，建立獸藥標準物質(zhì)審核制度，實施獸藥標準物質(zhì)與新獸藥注冊、進口獸藥注冊或變更注冊關聯(lián)審批，清理無標準物質(zhì)的獸藥產(chǎn)品。鼓勵科研機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)參與標準物質(zhì)研發(fā)制備工作，提升獸藥標準物質(zhì)的供應能力。
5.提高技術(shù)支撐能力
出臺省、地(市)獸藥檢驗及殘留檢測機構(gòu)建設標準，促進地(市)級獸藥及殘留檢驗檢測能力建設。完善獸用生物制品檢測體系，提高獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)控能力。建立全國獸藥檢驗技術(shù)信息數(shù)據(jù)管理平臺，完善獸藥殘留限量標準，支持獸藥殘留高通量快速檢測技術(shù)研究。制定獸藥風險評估和安全評價技術(shù)規(guī)范?？茖W布局全國動物源細菌耐藥性監(jiān)測點，加強動物源細菌耐藥性監(jiān)測和風險評估，完善國家動物源細菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。建立獸藥中非法添加物檢測平臺，提高獸藥非法添加其他成分檢測能力。
