農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報(bào)
為加強(qiáng)獸藥質(zhì)量監(jiān)管,保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全,根據(jù)全國(guó)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計(jì)劃,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部組織對(duì)全國(guó)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下。
一、總體情況
2020年第四季度完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢3883批,不合格69批(見附件1)。完成化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)527批,不合格25批(見附件2)。
2020年第四季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢34批,不合格4批(見附件3)。
2020年第四季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品4批(見附件4)。
獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請(qǐng)登錄“中國(guó)獸藥信息網(wǎng)”的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。
二、不合格產(chǎn)品情況
(一)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢不合格情況
1.不合格項(xiàng)目:主要包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。69批不合格產(chǎn)品中,有63批產(chǎn)品1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,5批產(chǎn)品2個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格,1批產(chǎn)品3個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。
2.抽檢環(huán)節(jié):生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的15.5%、76.9%、7.6%,不合格率分別為0.8%、1.8%、3.4%。
3.產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的41.1%、34.3%、24.3%、0.3%,不合格率分別為1.1%、2%、2.5%、20%。
(二)化學(xué)藥品等獸藥產(chǎn)品部級(jí)跟蹤檢驗(yàn)不合格情況
1.總體情況:本季度共對(duì)109個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了跟蹤檢驗(yàn),其中有15個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的25批產(chǎn)品不合格,產(chǎn)品不合格率為4.7%。
2.不合格項(xiàng)目:主要包括鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目。25批產(chǎn)品均是1個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。
3.產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.1%、39.1%、21.6%、0.2%,不合格率分別為3.4%、7.3%、2.6%、0%。
(三)獸用生物制品不合格情況
生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的82.4%、17.6%。不合格項(xiàng)目主要包括效力檢驗(yàn)、安全檢驗(yàn)等項(xiàng)目。
(四)不符合獸藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況
4批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中,有2批獸藥產(chǎn)品為假獸藥,有2批獸藥產(chǎn)品二維碼無法識(shí)讀。
三、重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)情況
根據(jù)《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)判定原則,判定下列企業(yè)為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè):
(一)惠州叁玖新獸藥開發(fā)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)的中藥產(chǎn)品鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。
(二)河南美迪亞生物技術(shù)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)的中藥產(chǎn)品鑒別中有一種或一種以上的成分未檢出)。
(三)河南盛利來天府動(dòng)物藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)的產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分)。
(四)浙江歌德動(dòng)物藥業(yè)有限公司(當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報(bào)的產(chǎn)品含量低于50%(含50%))。
(五)四川豪士動(dòng)物保健藥業(yè)有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)被抽檢產(chǎn)品不合格批次超過10%(含10%))。
(六)山東華宏生物工程有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上(含2批次)不合格)。
(七)英特威國(guó)際有限公司(全年獸藥質(zhì)量通報(bào)中同一企業(yè)獸用生物制品被抽檢產(chǎn)品2批次以上(含2批次)不合格)。
四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題
本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項(xiàng)目主要集中在以下幾方面:一是含量不合格?;庮惡涂股仡惍a(chǎn)品不合格的主要問題在于含量不符合要求,多為含量偏低,甚至含量為0,存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對(duì)質(zhì)量控制不嚴(yán)或?yàn)榻档统杀静话刺幏酵读?,甚至弄虛作假等問題。二是鑒別不合格。省級(jí)監(jiān)督抽檢共有30個(gè)產(chǎn)品鑒別不合格。三是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有3批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。
五、有關(guān)工作要求
(一)對(duì)被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規(guī)定,對(duì)從生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品檢測(cè)結(jié)果不合格的,責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品,立即召回相關(guān)售出產(chǎn)品,依法立案查處;相關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn);符合從重處罰情形的,要依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品判定為假獸藥或檢測(cè)結(jié)果不合格的,要依法立案查處;對(duì)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè),要責(zé)令限期整改,逾期不改正或改正后再犯的,按照《獸藥管理?xiàng)l例》第五十九條有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理,符合從重處罰情形的,要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定,依法吊銷獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。
(二)對(duì)標(biāo)稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用環(huán)節(jié)抽取樣品判定為假獸藥或檢測(cè)結(jié)果不合格的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要加強(qiáng)對(duì)標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,督促企業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量管控,針對(duì)存在的問題進(jìn)行整改,同時(shí)要按要求做好產(chǎn)品入庫、出庫信息上傳等工作。其中,從經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)非法添加其他獸藥成分或產(chǎn)品有效成分含量為0的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要組織做好追溯調(diào)查核實(shí)工作。調(diào)查核實(shí)結(jié)果要及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局和標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。確認(rèn)非法添加其他獸藥成分或有效成分含量為0的獸藥產(chǎn)品是標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)組織查處,符合從重處罰情形的,要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號(hào)規(guī)定,依法吊銷獸藥生產(chǎn)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào);屬于其他情形的,責(zé)令停止生產(chǎn)被抽檢產(chǎn)品,召回相關(guān)售出產(chǎn)品,依法立案查處并監(jiān)督銷毀相關(guān)不合格產(chǎn)品,經(jīng)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門審核整改合格后,方可恢復(fù)生產(chǎn)。
(三)對(duì)不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況的查處。監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)獸藥產(chǎn)品存在不符合獸藥追溯監(jiān)管要求情況的,標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要及時(shí)對(duì)相關(guān)獸藥產(chǎn)品賦碼及信息上傳情況開展調(diào)查,并按照《獸藥管理?xiàng)l例》及獸藥追溯監(jiān)管有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。
(四)其他相關(guān)要求。一是及時(shí)報(bào)送執(zhí)法辦案情況。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2020年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃》要求,組織做好對(duì)相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實(shí)及處理處罰工作,并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時(shí)報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。二是及時(shí)報(bào)送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號(hào)條件的,各地應(yīng)按有關(guān)規(guī)定啟動(dòng)吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)等程序,其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)情形的,相關(guān)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)及時(shí)將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)建議報(bào)我部畜牧獸醫(yī)局。三是及時(shí)公開案件查處信息。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后,依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定,及時(shí)公開案件查處信息。
六、獸藥安全使用要求
各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者按照《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章有關(guān)要求,從合法正規(guī)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證;購買時(shí)查看外包裝相關(guān)標(biāo)識(shí),通過“國(guó)家獸藥綜合查詢”手機(jī)APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”,重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、作用用途(適應(yīng)癥)、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全,也可登錄中國(guó)獸藥信息網(wǎng)(www.ivdc.org.cn)的“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實(shí)所購買獸藥產(chǎn)品的批準(zhǔn)信息;購買獸藥后要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥,并按照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用,禁止超范圍、超劑量使用獸藥,并嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定,切實(shí)維護(hù)動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。
原文鏈接:http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202103/t20210317_6363918.htm