獸藥進口管理辦法

　　中華人民共和國農(nóng)業(yè)部

　　中華人民共和國海關(guān)總署

　　第2號

　　《獸藥進口管理辦法》已于2007年2月14日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第3次常務(wù)會議審議通過，并經(jīng)海關(guān)總署同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月1日起施行。

　　農(nóng)業(yè)部部長：孫政才　海關(guān)總署署長：牟新生

　　二○○七年七月三十一日

　　第一章　總則

　　第一條為了加強進口獸藥的監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥進口行為，保證進口獸藥質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》和《獸藥管理條例》，制定本辦法。

　　第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸藥進口、進口獸藥的經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

　　進口獸藥實行目錄管理?！哆M口獸藥管理目錄》由農(nóng)業(yè)部會同海關(guān)總署制定、調(diào)整并公布。

　　第三條農(nóng)業(yè)部負責全國進口獸藥的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)進口獸藥的監(jiān)督管理工作。

　　第四條獸藥應(yīng)當從具備檢驗?zāi)芰Φ墨F藥檢驗機構(gòu)所在地口岸進口(以下簡稱獸藥進口口岸)。獸藥檢驗機構(gòu)名單由農(nóng)業(yè)部確定并公布。

　　第二章　獸藥進口申請

　　第五條獸藥進口應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》?！哆M口獸藥通關(guān)單》由中國境內(nèi)代理商向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門申請。申請時，應(yīng)當提交下列材料：

　　(一)獸藥進口申請表;

　　(二)代理合同(授權(quán)書)和購貨合同復(fù)印件;

　　(三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請進口本企業(yè)生產(chǎn)所需原料藥的，提交《獸藥生產(chǎn)許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照及其所生產(chǎn)產(chǎn)品的批準文號證明文件復(fù)印件;

　　(四)《進口獸藥注冊證書》復(fù)印件;生產(chǎn)企業(yè)為港、澳、臺企業(yè)的，提交《獸藥注冊證書》復(fù)印件;

　　(五)產(chǎn)品出廠檢驗報告;

　　(六)裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件;

　　(七)產(chǎn)品中文標簽、說明書式樣。

　　申請獸用生物制品《進口獸藥通關(guān)單》的，還應(yīng)當向獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交下列材料：

　　(一)農(nóng)業(yè)部依據(jù)本辦法第七條核發(fā)的獸用生物制品進口許可證復(fù)印件;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)所在國家(地區(qū))獸藥管理部門出具的批簽發(fā)證明。

　　第六條獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當自收到申請之日起2個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　《進口獸藥通關(guān)單》主要載明代理商名稱、有效期限、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等內(nèi)容。

　　獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當在每月上旬將上月核發(fā)的《進口獸藥通關(guān)單》報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第七條代理商申請獸用生物制品進口許可證，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部提交下列材料：

　　(一)獸用生物制品進口申請表;

　　(二)代理合同(授權(quán)書)復(fù)印件;

　　(三)《獸藥經(jīng)營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　(四)《進口獸藥注冊證書》或者《獸藥注冊證書》復(fù)印件。

　　農(nóng)業(yè)部自收到申請之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸用生物制品進口許可證;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　獸用生物制品進口許可證主要載明代理商名稱、獸藥進口口岸、海關(guān)商品編碼、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、進口數(shù)量、包裝規(guī)格等事項，有效期為一年。

　　第八條進口少量科研用獸藥，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進口申請表和科研項目的立項報告、試驗方案等材料。

　　進口注冊用獸藥樣品、對照品、標準品、菌(毒、蟲)種、細胞的,應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部申請，并提交獸藥進口申請表。

　　農(nóng)業(yè)部受理申請后組織風險評估，并自收到評估結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。

　　第九條國內(nèi)急需的獸藥，由農(nóng)業(yè)部指定單位進口，并發(fā)給《進口獸藥通關(guān)單》。

　　第十條《進口獸藥通關(guān)單》實行一單一關(guān)，在30日有效期內(nèi)只能一次性使用，內(nèi)容不得更改，過期應(yīng)當重新辦理。

　　第三章　進口獸藥經(jīng)營

　　第十一條境外企業(yè)不得在中國境內(nèi)直接銷售獸藥。

　　進口的獸用生物制品,由中國境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售，但外商獨資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進口的獸用生物制品。

　　獸用生物制品以外的其他進口獸藥，由境外企業(yè)依法在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者符合條件的中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。

　　第十二條境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)、委托的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商，應(yīng)當取得《獸藥經(jīng)營許可證》，并遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

　　銷售進口獸用生物制品的《獸藥經(jīng)營許可證》，應(yīng)當載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容。

　　第十三條進口獸藥銷售代理商由境外企業(yè)確定、調(diào)整，并報農(nóng)業(yè)部備案。

　　境外企業(yè)應(yīng)當與代理商簽訂進口獸藥銷售代理合同，明確代理范圍等事項。

　　第十四條境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定兩家以上代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商只能將進口獸用生物制品直接銷售給養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者，不得再確定經(jīng)銷商進行銷售。

　　境外企業(yè)在中國境內(nèi)確定一家代理商銷售進口獸用生物制品的，代理商可以將代理產(chǎn)品直接銷售給使用者，也可以確定經(jīng)銷商銷售代理的產(chǎn)品。但經(jīng)銷商只能將進口獸用生物制品直接銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營者。

　　代理商應(yīng)當將經(jīng)銷商名單報農(nóng)業(yè)部備案。

　　第十五條進口獸用生物制品，除境外企業(yè)確定的代理商及代理商確定的經(jīng)銷商外，其他獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。

　　第十六條進口的獸藥標簽和說明書應(yīng)當用中文標注。

　　第十七條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者采購的進口獸藥只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。

　　第四章　監(jiān)督管理

　　第十八條進口列入《進口獸藥管理目錄》的獸藥，進口單位進口時,需持《進口獸藥通關(guān)單》向海關(guān)申報,海關(guān)按貨物進口管理的相關(guān)規(guī)定辦理通關(guān)手續(xù)。

　　進口單位辦理報關(guān)手續(xù)時，因企業(yè)申報不實或者偽報用途所產(chǎn)生的后果，由進口單位承擔相應(yīng)的法律責任。

　　第十九條經(jīng)批準以加工貿(mào)易方式進口獸藥的，海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。進口料件或加工制成品屬于獸藥且無法出口的，應(yīng)當按照本辦法規(guī)定辦理《進口獸藥通關(guān)單》，海關(guān)憑《進口獸藥通關(guān)單》辦理內(nèi)銷手續(xù)。未取得《進口獸藥通關(guān)單》的，由加工貿(mào)易企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由加工貿(mào)易企業(yè)承擔。

　　第二十條以暫時進口方式進口的不在中國境內(nèi)銷售的獸藥，不需要辦理《進口獸藥通關(guān)單》。暫時進口期滿后應(yīng)當全部復(fù)運出境，因特殊原因確需進口的，依照本辦法和相關(guān)規(guī)定辦理進口手續(xù)后方可在境內(nèi)銷售。無法復(fù)運出境又無法辦理進口手續(xù)的,經(jīng)進口單位所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門批準，并商進境地直屬海關(guān)同意，由所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督銷毀，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。銷毀所需費用由進口單位承擔。

　　第二十一條從境外進入保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的獸藥及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的獸藥，免予辦理《進口獸藥通關(guān)單》，由海關(guān)按照有關(guān)規(guī)定實施監(jiān)管。

　　從保稅區(qū)、出口加工區(qū)及其他海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的獸藥，應(yīng)當辦理《進口獸藥通關(guān)單》。

　　第二十二條獸用生物制品進口后，代理商應(yīng)當向農(nóng)業(yè)部指定的檢驗機構(gòu)申請辦理審查核對和抽查檢驗手續(xù)。未經(jīng)審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。

　　其他獸藥進口后，由獸藥進口口岸所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門通知獸藥檢驗機構(gòu)進行抽查檢驗。

　　第二十三條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當將進口獸藥納入獸藥監(jiān)督抽檢計劃，加強對進口獸藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當依法作出處理決定。

　　第二十四條禁止進口下列獸藥：

　　(一)經(jīng)風險評估可能對養(yǎng)殖業(yè)、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;

　　(二)療效不確定、不良反應(yīng)大的;

　　(三)來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品;

　　(四)生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;

　　(五)標簽和說明書不符合規(guī)定的;

　　(六)被撤銷、吊銷《進口獸藥注冊證書》的;

　　(七)《進口獸藥注冊證書》有效期屆滿的;

　　(八)未取得《進口獸藥通關(guān)單》的;

　　(九)農(nóng)業(yè)部禁止生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的。

　　第二十五條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得進口獸藥證明文件的，按照《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定處罰。

　　偽造、涂改進口獸藥證明文件進口獸藥的，按照《獸藥管理條例》第四十七條、第五十六條的規(guī)定處理。

　　第二十六條買賣、出租、出借《進口獸藥通關(guān)單》的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。

　　第二十七條養(yǎng)殖戶、養(yǎng)殖場、動物診療機構(gòu)等使用者將采購的進口獸藥轉(zhuǎn)手銷售的，或者代理商、經(jīng)銷商超出《獸藥經(jīng)營許可證》范圍經(jīng)營進口獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

　　第二十八條獸藥進口構(gòu)成走私或者違反海關(guān)監(jiān)管規(guī)定的，由海關(guān)根據(jù)《中華人民共和國海關(guān)法》及其相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

　　第五章　附則

　　第二十九條獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品的進口管理，除遵守本辦法的規(guī)定外，還應(yīng)當遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品的管理規(guī)定。

　　第三十條本辦法所稱進口獸藥證明文件，是指《進口獸藥注冊證書》、《進口獸藥通關(guān)單》、獸用生物制品進口許可證等。

　　第三十一條獸藥進口申請表、獸用生物制品進口申請表可以從中國獸藥信息網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.ivdc.gov.cn)下載。

　　第三十二條本辦法自2008年1月1日起施行。海關(guān)總署發(fā)布的《海關(guān)總署關(guān)于驗放進口獸藥的通知》([88]署貨字第725號)、《海關(guān)總署關(guān)于明確進口人畜共用獸藥有關(guān)驗放問題的通知》(署法發(fā)[2001]276號)、中華人民共和國海關(guān)總署公告2001年第7號同時廢止。稿件來源：中國畜牧獸醫(yī)報