農(nóng)業(yè)部：獸藥GMP飛行檢查

　　農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于組織開展獸藥GMP飛行檢查工作的通知

　　農(nóng)辦醫(yī)[2006]5號

　　各省、自治區(qū)、直轄市獸醫(yī)(畜牧、農(nóng)牧、農(nóng)業(yè))廳(局、辦)、獸藥監(jiān)察所，中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所：

　　為加大獸藥GMP監(jiān)管工作力度，進一步規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收管理辦法》規(guī)定，我部自2006年組織開展獸藥GMP飛行檢查工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：

　　一、獸藥GMP飛行檢查(簡稱飛行檢查)是對獸藥GMP企業(yè)實施執(zhí)法監(jiān)督的檢查形式，重點檢查被舉報、有不良記錄以及有必要實施檢查的企業(yè)。被檢查企業(yè)必須接受檢查，主動配合，不得拒絕。

　　二、我部獸醫(yī)局負責(zé)飛行檢查監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)工作。農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室(簡稱GMP辦)承擔(dān)飛行檢查組織工作，并提出處理意見。被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)積極配合，并指定專人協(xié)助檢查活動。

　　三、GMP飛行檢查事先不通知被檢查企業(yè)。參與飛行檢查的組織和檢查人員事前不得向企業(yè)通報消息。

　　四、我部獸醫(yī)局與GMP辦共同確定飛行檢查的企業(yè)和檢查項目。GMP辦負責(zé)組織檢查組，確定人選。并確定檢查重點環(huán)節(jié)，通知被檢查企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門。

　　五、飛行檢查組由2—3名GMP檢查員組成，按GMP辦要求在限定時間內(nèi)到達檢查地點，進行檢查。

　　六、GMP飛行檢查重點核查企業(yè)獸藥GMP實施狀況。檢查組應(yīng)根據(jù)情況制定檢查方案，檢查方案以澄清事實、查找核實問題為原則，檢查工作應(yīng)有針對性。檢查方案形成后應(yīng)及時以電話刃問秸韉肎MP辦同意。

　　七、檢查組到達被檢查企業(yè)應(yīng)說明檢查目的、項目，并立即開展現(xiàn)場檢查及有關(guān)數(shù)據(jù)核對工作。檢查活動應(yīng)根據(jù)《獸藥GMP檢查驗收評價標(biāo)準(zhǔn)》，重點檢查企業(yè)車間、倉庫、檢驗室設(shè)備設(shè)施狀態(tài)和運行狀況;生產(chǎn)、檢驗、銷售記錄，物料采購和出入庫記錄、帳目，以及生產(chǎn)、檢驗人員實際操作和技能掌握等情況。

　　八、檢查組成員要嚴(yán)守紀(jì)律、認真檢查、詳細記錄，及時取證。必要時，應(yīng)錄制現(xiàn)場、物證等音像資料。如發(fā)現(xiàn)重大問題，應(yīng)及時報告我部獸醫(yī)局。

　　為便于收集企業(yè)員工反映有關(guān)情況，檢查組進入企業(yè)后應(yīng)公示檢查組聯(lián)系電話。

　　九、檢查組成員應(yīng)嚴(yán)格紀(jì)律，注意保護舉報人。

　　十、檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)填寫《獸藥GMP飛行檢查報告》一式兩份，全面真實記錄檢查過程，客觀如實反映檢查情況，并提出處理建議。檢查報告由檢查組全體成員簽字后，報送GMP辦。

　　十一、GMP辦應(yīng)在接到飛行檢查報告后5個工作日內(nèi)，向我部獸醫(yī)局提出處理意見。

　　附件：獸藥GMP飛行檢查報告

　　獸藥GMP飛行檢查報告

　　企業(yè)名稱 ：

　　編號：

　　檢 查 \

　　內(nèi) 容