農(nóng)業(yè)部《獸藥注冊(cè)辦法》
《獸藥注冊(cè)辦法》
中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部令第44號(hào)
《獸藥注冊(cè)辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。
部長(zhǎng)杜青林
二○○四年十一月二十四日
獸藥注冊(cè)辦法
第一章 總則
第一條 為保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸藥注冊(cè)工作。
農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)資料的評(píng)審工作。
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和農(nóng)業(yè)部指定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥注冊(cè)的復(fù)核檢驗(yàn)工作。
第二章 新獸藥注冊(cè)
第四條 新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)后，向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。
第五條 聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)或聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，但不得重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè);聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請(qǐng)人。
第六條 申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交保證書(shū)，承諾對(duì)他人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。
申報(bào)資料含有境外獸藥試驗(yàn)研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機(jī)構(gòu)提供的資料項(xiàng)目、頁(yè)碼情況說(shuō)明和該機(jī)構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。
第七條 有下列情形之一的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理：
(一)農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥;
(二)經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥;
(三)申請(qǐng)材料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的;
(四)不予受理的其他情形。
第八條 農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
申請(qǐng)的新獸藥屬于生物制品的，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)有關(guān)種毒進(jìn)行檢驗(yàn)。
第九條 農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到資料之日起120個(gè)工作日內(nèi)提出評(píng)審意見(jiàn)，報(bào)送農(nóng)業(yè)部。
評(píng)審中需要補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊有關(guān)數(shù)據(jù);逾期未補(bǔ)正的，視為自動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。
第十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和復(fù)核意見(jiàn)送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)。
初次樣品檢驗(yàn)不合格的，申請(qǐng)人可以再送樣復(fù)核檢驗(yàn)一次。
第十一條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查;必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審查合格的，發(fā)給《新獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)發(fā)布該新獸藥的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。
第十二條 新獸藥注冊(cè)審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，按原技術(shù)要求審批。
第三章 進(jìn)口獸藥注冊(cè)
第十三條 首次向中國(guó)出口獸藥，應(yīng)當(dāng)由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。
申請(qǐng)向中國(guó)出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌(毒、蟲(chóng))種、細(xì)胞等有關(guān)材料和資料。
第十四條 申請(qǐng)獸藥制劑進(jìn)口注冊(cè)，必須提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件。原料藥尚未取得農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的，須同時(shí)申請(qǐng)?jiān)纤幾?cè)，并應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法等研究資料。
第十五條 申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等;外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。
第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查，經(jīng)初步審查合格的，予以受理，書(shū)面通知申請(qǐng)人。
予以受理的，農(nóng)業(yè)部將進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
第十七條 有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理：
(一)農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥;
(二)經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥;
(三)我國(guó)規(guī)定的一類疫病以及國(guó)內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗;
(四)來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
(五)申請(qǐng)資料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的;
(六)不予受理的其他情形。
第十八條 進(jìn)口獸藥注冊(cè)的評(píng)審和檢驗(yàn)程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定。
第十九條 申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸用化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)和殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證;必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以要求進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，以確定休藥期。
申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸藥屬于生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國(guó)境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性試驗(yàn)。
第二十條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成審查;必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并予以公告;中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的獸藥，發(fā)給《獸藥注冊(cè)證書(shū)》。審查不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。
農(nóng)業(yè)部在批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥注冊(cè)的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。
第二十一條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，不予注冊(cè)。
第四章 獸藥變更注冊(cè)
第二十二條 已經(jīng)注冊(cè)的獸藥擬改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請(qǐng)獸藥變更注冊(cè)。
第二十三條 申請(qǐng)人申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。
進(jìn)口獸藥的變更注冊(cè)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家(地區(qū))獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。
第二十四條 農(nóng)業(yè)部對(duì)決定受理的不需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)，自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，批準(zhǔn)變更注冊(cè)。
需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)，農(nóng)業(yè)部將受理的材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。
第二十五條 獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)的評(píng)審、檢驗(yàn)的程序、時(shí)限和要求適用本辦法新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)的規(guī)定。
申請(qǐng)修改獸藥標(biāo)準(zhǔn)變更注冊(cè)的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第二十六條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成審查，審查合格的，批準(zhǔn)變更注冊(cè)。審查不合格的，書(shū)面告知申請(qǐng)人。
第五章 進(jìn)口獸藥再注冊(cè)
第二十七條 《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》和《獸藥注冊(cè)證書(shū)》的有效期為5年。有效期屆滿需要繼續(xù)進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向農(nóng)業(yè)部提出再注冊(cè)申請(qǐng)。
第二十八條 申請(qǐng)進(jìn)口獸藥再注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。
第二十九條 農(nóng)業(yè)部在受理進(jìn)口獸藥再注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成審查。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。不符合規(guī)定的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。
第三十條 有下列情形之一的，不予再注冊(cè)：
(一)未在有效期屆滿6個(gè)月前提出再注冊(cè)申請(qǐng)的;
(二)未按規(guī)定提交獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的;
(三)經(jīng)農(nóng)業(yè)部安全再評(píng)價(jià)被列為禁止使用品種的;
(四)經(jīng)考查生產(chǎn)條件不符合規(guī)定的;
(五)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析存在安全風(fēng)險(xiǎn)的;
(六)我國(guó)規(guī)定的一類疫病以及國(guó)內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗;
(七)來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品;
(八)其他依法不予再注冊(cè)的。
第三十一條 不予再注冊(cè)的，由農(nóng)業(yè)部注銷(xiāo)其《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)》或《獸藥注冊(cè)證書(shū)》，并予以公告。
第六章 獸藥復(fù)核檢驗(yàn)
第三十二條 申請(qǐng)獸藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行獸藥復(fù)核檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
第三十三條 從事獸藥復(fù)核檢驗(yàn)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第三十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供獸藥復(fù)核檢驗(yàn)所需要的有關(guān)資料和樣品，提供檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和必需材料。
申請(qǐng)獸藥注冊(cè)所需的3批樣品，應(yīng)當(dāng)在取得《獸藥GMP證書(shū)》的車(chē)間生產(chǎn)。每批的樣品應(yīng)為擬上市銷(xiāo)售的3個(gè)最小包裝，并為檢驗(yàn)用量的3～5倍。
第三十五條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時(shí)，除進(jìn)行樣品檢驗(yàn)外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該獸藥的研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)該獸藥的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。
第三十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥應(yīng)當(dāng)在120個(gè)工作日內(nèi)完成。
需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在120個(gè)工作日內(nèi)完成;需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥應(yīng)當(dāng)在150個(gè)工作日內(nèi)完成。
第七章 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理
第三十七條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機(jī)構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
第三十八條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。
第三十九條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核;必要時(shí)，進(jìn)行標(biāo)定或組織進(jìn)行標(biāo)定，并做出可否作為國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦結(jié)論，報(bào)國(guó)家獸藥典委員會(huì)審查。
第四十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)國(guó)家獸藥典委員會(huì)的審查意見(jiàn)批準(zhǔn)國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并發(fā)布獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
第八章 罰則
第四十一條 申請(qǐng)人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)注冊(cè)的，農(nóng)業(yè)部對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥的注冊(cè)。
申請(qǐng)人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊(cè)證明文件的，按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定給予處罰，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥的注冊(cè)。
第四十二條 其它違反本辦法規(guī)定的行為，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第九章 附則
第四十三條 屬于獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。
第四十四條 根據(jù)動(dòng)物防疫需要，農(nóng)業(yè)部對(duì)國(guó)家獸醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室推薦的強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌(毒)種的變更實(shí)行備案制，不需進(jìn)行變更注冊(cè)。
第四十五條 本辦法自2005年1月1日起施行。
